比較無菌流程設備中隔膜閥與波紋管閥|資料

無菌生產流程中，最常用的截止閥是隔膜式截止閥，通常簡稱為隔膜閥。之所以在無菌生產流程中采用隔膜閥，一是因為它的結構簡單，二是其價格便宜，這使得它到目前為止還幾乎沒有“競爭對手”。唯一可以與隔膜閥競爭的是所謂的波紋管截止閥，即通常所說的波紋管閥。這種波紋管截止閥由于其價格太高，盡管有著比隔膜閥更好的技術上的優勢，但是仍很難與隔膜閥進行抗衡，如本文所介紹的那樣。

PTFE波紋管

在無菌流程工業領域中“波紋管閥與隔膜閥之間的競爭”由來已久。長期以來，隔膜閥以其結構簡單，價格低廉和清潔消毒方便而占據了優勢。與隔膜閥相比，波紋管閥在市場上的品種規格太少。今天，Tuchenhagen生產的Vesta波紋管閥正是填補了這一空白，本文通過對隔膜閥與波紋管閥的比較，對兩種閥的優缺點更加一目了然。

清空性能

當需要在水平管道中使用隔膜閥時，必須保證按照隔膜閥生產廠家規定的角度在水平管道中安裝隔膜閥，否則在流程設備運行中，隔膜閥的清空會遇到一些問題，不能完全排出閥體中的介質。但是，不同的隔膜閥類型、不同廠家生產的隔膜閥、不同公稱流量的隔膜閥的安裝傾斜角度是不同的，又往往給無菌流程設備的設計制造帶來了很大的麻煩。在T型結構的隔膜閥中，這一清空閥體的問題表現得更加明顯。

與隔膜閥相比，Vesta波紋管閥則不會出現這樣的問題，無論Vesta波紋管閥的閥體是何種結構形式，在流程設備空載運行時都不會出現“死角”，從而保證嚴密地隔斷管道。而且，它可按照不同的安裝方式安裝在無菌流程設備的管道系統中。

在醫藥制造業中，無菌流程設備由許多水平管道和垂直管道組成，在制藥設備的設計中，由于管道位置和技術方面的原因，必須在特定的位置安裝使用這種波紋管閥。例如，如果在垂直的管道中安裝了隔膜閥，則須在同一水平面內經一個90°彎管的連接。而T型結構的隔膜閥的生產成本又很高，與不同閥體結構外形的隔膜閥相比，波紋管閥則在體積和外形上，與管道的連接安裝更具優勢。由于兩類截止閥的結構類型不同，因此，在無菌流程設備設計的初期，就應選擇好各個部位應選用哪種類型的截止閥。

在醫藥、食品和生物技術領域中的輸出設備有著大量的需要消毒的閥類。而大型的閥類，例如Stericom系列的，在這種需要消毒的場合下幾乎沒有用武之地。因為，在這些流程設備中，要求輸送的介質量越來越少，對于較少的流量，人們幾乎無一例外地選擇了隔膜閥。而新的波紋管閥有著較小的體積，可以與不同的管道直徑配用，在這方面比隔膜閥更具優勢。

設備利用率的比較

作為設備的使用者，在整個設備的使用周期內盡可能多地利用設備進行生產，也就是說：設備的利用率應盡可能的高。而設備的維護保養則表示設備必須得停止生產，而且還要投入一定的設備維護保養費用。波紋管閥一般都有磨損現象；在隔膜閥中，閥一旦出現磨損，經過一定的使用時間后必須更換隔膜，隔膜的使用壽命長短取決于相應的生產流程。一方面，流程設備中流通介質的腐蝕，管道清理和消毒時的溫度，流程設備的工作壓力以及流量等工作參數會影響隔膜使用壽命；另一方面隔膜式的截止閥開、關時隔膜的變形也是決定隔膜使用壽命的重要因素。

帶氣動驅動裝置的Vesta波紋管截止閥

大多數隔膜閥的損壞并不是因為生產過程中的使用，相反，是因為機械的擠壓作用而損壞。雖然隔膜閥的隔膜有著不同的彈性等級、有不同涂層、和不同的PTFE護板，但是，對于所有的隔膜閥都有從外部看不見的磨損（由內部介質引起的表面腐蝕和微粒附著）。因此，為了避免無菌流程生產因隔膜閥的損壞而被迫停產，在實踐中通常是在規定的使用壽命期前更換隔膜。這樣一來，無論是強制更換的隔膜數量，還是由此而產生維修費用，或者設備的停機時間，都比PTFE波紋管閥明顯要多，而波紋管閥的另一個優點是：幾乎可用于各種流程生產過程。

核心部件

Vesta波紋管閥的關鍵部件是TFM1705PTFE制造的截止波紋管，它除了可以抵抗各種化學介質的腐蝕之外，TFM1705材料還滿足了FDA聯邦法規第21條§177.1550關于“全氟碳化物樹脂”的要求。其光滑的表面（Ra≤0.8mm）、可靠的密封、較大的開關運動距離等這些特性特征，對于 的CIP/SIP消毒清潔都是非常有利的。三年多來，這一獲得專利技術的波紋管閥成功地在市場上站穩了腳跟，并且可以在無菌流程管道中嚴格地將管道內與管道外的大氣環境隔絕開來。